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    北京凯瑞科德技术研讨会第九期会讯-监管机构对合规实验室的期望

    发布时间:2019-12-03 浏览次数:
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    因国内几个实验室被 FDA警告,合同实验室的合规性立刻为了各大药企的心病20191130日星期六,合同外包实验室的合规问题研讨会热烈开幕。

    如何将加入ICH的重大利好转化为实质性改变?到底如何做才能符合药监的希望?就此石家庄有12家单位参与了研讨。涵盖了华北制药、以岭药业、石药等大型药企,以及科技大学、石家庄学院等高校和康瑞源、合佳医药小型研发型企业。

    一、凯河北快三和值走势图公司总经理致辞

    二、合同实验室的建设、审计以及生物样品检测轨迹要求等的演讲专家

    三、现场分发了存有历年来FDA483 FORM的U盘

    四、会议中大家最关心的问题

    1. 外包实验室的筛选和审计标准

    2. 外包过程中如何防范风险

    3. 检测分析的具体执行中哪些需要验证、哪些只需要数据

    4. 一般的血样检测实验室如何符合国家局希望

    5. 凯河北快三和值走势图五个实验中心(四个分析测试中心、一个研究中心)如何执行一个体系

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