• —— 疑难解答 ——

  • FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同

    FDA、EMA、ICH和CDE对起始物料要求的异同...

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  • ICH Q8 要点解析

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  • DMF的完整性审核收费是多少?

    自从仿制药法案生效以后,FDA采用透明公开的方式计算出每个财政年度的DMF完整性审核(Completeness Assessment所需费用)。从2013...

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  • FDA事后才将FDA483中未列出的违反GLP的现象通知实验室?

    有可能的。FDA的检查员准备了机构检查报告(EIR),其中概括了对实验室的观察,而且还包括与检查有关的物证(实验方案,标准操作规程,...

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  • GMP、CMP,以及CEP证书之间的区别?

    GMP证书是在GMP检查之后,由负责执行检查的官方机构颁发的证书,以确定被检场所符合GMP。虽然GMP证书是相对于特定场所的,但是可...

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